MDR-CE认证如何办理,医疗器械如何转换到MDR

一、MDR介绍

2017年5月5日,欧盟国家官方网刊物(Official Journal of the European Union)宣布推送了欧盟国家诊疗器械政策法规(REGULATION (EU) 2017/745,通称“MDR”)。MDR将替代Directives 90/385/EEC (数字功放嵌入类诊疗器械命令)and 93/42/EEC(诊疗器械命令)。根据MDR Article 123的规定,MDR于2017年5月26日宣布起效,并与2020年5月26日期宣布替代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
MDR-CE认证如何办理,医疗器械如何转换到MDRMDR执行以后,在三年缓冲期内依然还可以依照MDD和AIMDD申请办理CE资格证书并维持资格证书的实效性。根据Article 120 clause2 的要求,缓冲期内NB审签的CE资格证书再次合理,可是从其交货时间起有效期限不超过5年,而且于2024年5月27日无效。

二、MDR的首要转变

1.扩张了使用范畴

2.提出了新的基本概念和器械的界定

3.优化了诊疗器械的归类

4.健全了器械的通用性安全性和性能规定

5.提升对技术性资料的规定

6.提升器械上市后的监管

7.健全临床医学点评有关规定

8.提出Eudamed数据库查询的构建和应用

9.提出器械的追朔性(UDI)

10.对NB提出严苛的规定

三、MDR应用领域扩张

新MDR不但涵盖了MDD及AIMDD包含的全部商品;还遮盖专业用以器械的清理、消毒杀菌或消毒的器械,及其Annex XVI例举的无预估诊疗效果的商品,如美瞳隐形眼镜、脸部填充或注入、刺青、肌肤改进和美容护肤等商品。
包括一些医疗器械融合商品,详尽请见Article1(8,9)。

包括一些由非活力或解决为非活力的人们来源于机构或体细胞化合物生产制造的特殊商品。

包括宣称仅具备美容护肤目地或另一种非诊疗目地,但在作用和风险性特点层面类似诊疗器械的特殊产品线

申明纳米复合材料器械归属于MDR范畴,且要接纳更为严苛的评定程序流程。

包括发送正离子辐射源的器械和诊疗应用领域的手机软件。

四、MDR提出了新的基本概念和器械的界定

MDR中提高了许多新的定义,从MDD中的14个定义,提升到现在的7一个,如提升了一些临床研究层面和上市后监管层面的定义,如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.敬请见Article2 

五、器械的归类转变

从MDD到MDR,器械仍分成四大类:I类、IIa类、IIb类、III类。

MDD中与归类有关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相对应的手册MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII 详尽表述了企业产品的归类信息。关键转变是由MDD的“18条”,改成MDR的“22条”。

器械种类

MDD

MDR

NON-INVASIVE DEVICES

Rule 1- Rule 4

Rule 1-Rule 4

INVASIVE DEVICES

Rule 5-Rule 8

Rule 5-Rule 8

ACTIVE DEVICES

Rule 9-Rule 12

Rule 9-Rule 13

SPECIAL RULES

Rule 13-Rule 18

Rule 14-Rule 22

Rule1-Rule 4: NON-INVASIVE DEVICES非入侵性器械

Rule3: 提升了用以身体之外立即从身体或人们试管胚胎取下身体之外应用的组织细胞、机构、支气管,随后再嵌入或引入身体,该类器械为III类。

Rule 5-Rule 8:INVASIVE DEVICES入侵性器械

Rule 8:在原先的根基上加入了:数字功放嵌入器械或其相关附件,胸部假体或心血管修复网状结构纺织物,详细或一部分关节置换物,立即与脊椎触碰的腰椎间盘换置假体为III类。

Rule 9-Rule 13:ACTIVE DEVICES数字功放器械

Rule9:在原先的根基上提升了“对于医治目地释放出来电磁波辐射的数字功放器械”及其“用以操纵、检测或同时危害数字功放植入式器械”,这两类器械均为II b类。

Rule11:新加上,提出用以给予确诊或医治目地管理决策信息和检测生理学全过程的手机软件,均为II a类;第三方软件类为I类。

Rule 14-Rule 22:SPECIAL RULES独特标准

Rule14:进一步健全了“衍化自人体血液或血液的医疗器械产品”归类的规定。

Rule 18:进一步健全“运用非活力或解决为非活力的身体或小动物源机构或体细胞或其它化合物做成的器械”的归类规定。

Rule19:加上对纳米复合材料器械的归类规定。

Rule20:加上了根据吸进方法,与人体管口有关的入侵器械的归类。

Rule 21:加上了引进身体可消化吸收化学物质到身体的器械。

Rule22: 加上了具备集成化或合拼确诊作用的数字功放医治器械的归类。


除此之外还删除了MDD中对血袋的独立归类。

六、器械的通用性安全性和性能规定

由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步健全为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;从原先的13个条文提升到现在的23个,与此同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中做为一个独立的章节目录 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。优化了好几条性能规定,注重将风险评估和管理方法围绕于制定和生产制造、市场销售、上市后监管等全部商品周期时间中。

七、技术性资料的规定


MDR中加入了对技术性文档信息的规定;且明确提出上市后监管方案和安全系数升级汇报(PSUR)全是技术性资料的一部分,并规定根据上市后监管管理体系搜集的材料对技术性文档中相对应信息开展升级。 

八、技术性资料的基础內容

器械表明与性能指标值

包含变形和配件包括器械表明与性能指标值,及其引入的上代和相近器械的信息。

生产商带来的信息

设计方案与生产制造信息

通用性安全性与性能规定

包括其合乎附则I给予的通用性安全性与性能规定的说明材料。

风险性权益剖析和风险管控

商品认证与确定
临床医学前和临床数据(包括临床医学点评方案/汇报,PMCF方案/汇报);及其对于含药器械、身体/小动物来源于机构或其化合物制取的器械、引进身体并被消化吸收器械、具备检测作用器械等的有关额外信息

九、上市后监管的技术性文档

AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细描述了要依照Article83-86 撰写上市后监管的文档,包括上市后监管方案、上市后监管汇报或按时安全系数升级汇报(PSUR)。 

十、符合性声明文档


ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细描述了“符合性声明”文件包含的內容。 

十一、提升器械上市后监管管理体系


Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 主要表明上市后监管、警示和销售市场监管。

创建、执行和维护保养上市后监管管理体系(见Article83)。

注重上市后监管管理体系围绕全部生命期,并不断创新。

创建“上市后监管方案”(见Article84),主要内容见Annex III。

I类器械撰写“上市后监管汇报”(见Article85)。

IIa、IIb和III类器械定编“按时安全系数升级汇报(PSUR)”(见Article86)。

PSUR需按时升级并做为技术性资料的一部分。

创建警示和上市后监管电子控制系统(见Article 92)。

在全部器械使用期限期内,根据执行PMCF后获得的临床数据对临床医学点评及工艺资料开展升级(Annex XIV part B)。

十二、健全临床医学点评有关规定

新政策法规提出:

规定依据Article61和附则XIV partA实行、评定、汇报和升级临床医学点评材料;

提出对特殊III类和IIb类器械,CER时要考虑到资询权威专家工作组的建议;

对嵌入和III类器械,提出考虑到临床实验;

规定CER依照PMCF获得数据信息实现升级;

对于III类和可嵌入器械,提出了CER升级的頻率;

确立证实本质等同性需充分考虑的特性;

规定其与风险管控的互相作

十三、Eudamed数据库查询

新政策法规提出:

确立欧洲地区诊疗器械数据库查询(Eudamed)创建目地和包括的信息(Article 33);

信息的公开化:

规定III类器械和植入式器械,安全性和临床医学性能信息根据Eudamed向群众对外开放。

十四、提出器械的追朔性(UDI)

除订制和科学研究器械外,别的器械均需创建UDI系统软件;

UDI信息反映在标贴或包裝上(不包含海运集装箱);

UDI-DI信息必须注明于符合性声明中(见Article27);

Annex VI Part B提出UDI-DI包括的信息;

可嵌入、多次重复使用、手机软件、可配备器械的UDI有特别要求(见Annex VI Part C)

包裝或标识上UDI执行的時间见Article123 (f)。