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水在药品生产中是一个重要的原料,用量很大,使用广泛。水质的好坏直接影响着药品的质量。纯净水和注射用水的质量标准在美国药典24版中有明确规定。此外,在附录中也详细规定了制药用水系统的类型、水的选择、水系统的验证、安装要求、清洗消毒和维护等事项。FDA在检查时特别关注纯净水系统,常常会花费很多时间进行检查。从近年来FDA对海外检查的警告信中也可以看出,许多制药厂家在控制制药用水方面存在问题。有些厂家由于产品生产中内毒素难以去除,需要从源头控制。因此可以看出,“药品制造过程的任何一个环节都影响到产品质量”这一GMP思想成为了FDA对药品控制的基本原则之一。当然,药品生产质量管理是一个系统工程,准备接受FDA检验应严格按照GMP要求进行,但是现场检查的时间有限,而且存在语言障碍。做好这些准备工作无疑会对检查的顺利进行有很大的帮助。请注意以下事项:

水是藥品生產中使用量大、使用廣泛的重要原料,水質的優劣直接影響到藥品的品質。美國藥典24版的正文中明確規定了純化水和注射用水的品質標準,在附錄中也詳細規定了製藥用水系統的類型、水的選用、水系統的驗證、安裝要求、清洗和消毒以及維護等方面的內容。FDA在檢查時特別關注純水系統,通常會花上相當的時間進行檢查。我們可以從FDA對海外檢查的警告信中看出,許多廠家在製藥用水的控制上出了問題,因為產品生產過程中難以去除的內毒素需要從源頭控制。這顯示了「藥品製造過程的任何一個環節都影響到產品的質量」這一GMP思想已成為FDA對藥品控制的基本原則之一。當然,藥品生產品質管制是一個系統工程,準備接受FDA檢驗時應該嚴格按照GMP的要求進行。但是,現場檢查的時間有限且存在語言障礙,為了提高檢查的順利進行,我們應該做好相應的準備工作。


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