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不查不知道,一搜吓一跳, 近很多小伙伴要美国fda名单,今天去搜了一下,吓一跳,原来80家左右,现在居然14家了,什么套路?
仅剩的14家获得授权的 制造商如下:
Authorized Imported, Non-NIOSH Approved Respirators Manufactured in China | ||
Manufacturer | Respirator Model(s) | Country of Manufacture |
3M | 9001, 9002, 9501, 9501+, 9501V+, | China |
AOK Tooling Ltd. (aka Shenzhonghai Medical) | China | |
Bei Bei Safety Co Ltd. | B702, B702V, B704, B704V | China |
BYD Precision Manufacture Co. Ltd. | BYD KN95 Particulate Respirator (Model Number: DG3101) | China |
Fujian Kang Chen Daily Necessities Co, Ltd. | K0450, 57793 | China |
Guangzhou Harley Commodity Company Limited | L-103V KN95 | China |
Guangzhou Powecom Labor Insurance Supplies Co., LTD | KN95 | China |
HeiQ Materials AG | HVB-FFP2-01 | China |
Hangzhou San Qiang Safety Protection Products Co., Ltd. | 9420 (FFP2), 9420V (FFP2), 9480 (FFP2), 9480V (FFP2), 9980V (FFP3), 9920V (FFP3) | China |
Rizhao Sanqi Medical & Health Articles Co., Ltd | RIZ100CVb, 3Q KN95, 3Q FFP2 NR, RIZQ100Sb, 3Q KN95 9505 | China |
Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Company, Ltd. [麒麟在线Ins粉丝自动赞网(kylinholding.com)] https://www.kylinholding.com | DTC3X-1, DTC3X-2, DTC3X-3, DTC3B-1 | China |
Suzhou Bolisi Medical Technology Co., Ltd | BS-9501L, BS-9501FL, BS-9502C, BS- 9502FC | China |
Suzhou Sanical Protective Product Manufacturing Co., Ltd | Model 8015, Model 9015 | China |
Weini Technology Development Co., Ltd | FFP2 NR E-300, FFP2 NR E-680, FFP2 NR 952, FFP2 NR F-820 | China |
由于新冠肺炎疫情大流行的原因,个人防护用品的需求激增,N95口罩因为可以过滤至少95%的空气颗粒物,在疫情期间被美国疾病预防与控制中心(CDC,下称美疾控中心)列为重要的防护用品。
而据《华尔街日报》披露,美疾控中心下属的美国 职业安全卫生研究所(NIOSH) 近在对67种不同类型的进口N95口罩进行检测后发现,有约六成产品的过滤效果未达到美国N95口罩标准。
《华尔街日报》报道截图正因为上述情况,美食药监局决定在EUA名单中取消多家 制造商在美销售N95口罩的许可。EUA 全称(Emergency Use Authorization),中文为“紧急使用授权“,值得注意的是,自2020年4月3号起,美国FDA开始对 产的KN95口罩实行EUA制度,也就是指FDA白名单”,即只有获得美国EUA的 产KN95口罩方可顺利在美国清关并在美国本土销售。上月FDA授权使用那些在 制造的、经过认可的独立实验室测试的口罩,即使这些口罩没有经过美国有关部门的测试。
此外,由于美国个人防护装备短缺,美食药监局的一位官员还在4月2日透露,他们不禁止进口 的KN95口罩(注:KN95口罩是 标准的口罩,KN95口罩和N95口罩从颗粒物过滤效率来说,实际上是一样的)《华尔街日报》报道称,在N95口罩许可政策上的转变,也让联邦政府的官员们面临巨大挑战,因为目前美国的疫情仍然十分严峻,他们既要满足抗疫一线医护人员对于口罩等防护用品的巨大需求,也要确保这些医疗防护设备的有效性和安全性。目前,美食药监局将继续从已在美国和其他地区(如欧盟)获得权威机构认证的 制造商那里进口口罩。
同时,美国政府宣称将继续严厉打击假冒口罩,减少低质量产品的进口。
★ 比亚迪或将损失5.05亿 ★
另外,日前 比亚迪公司的一笔价值10亿美元的口罩大单亦遇到了问题。拿到大订单,却被要求退款?根据合同,比亚迪将在未来两个半月内给加州供应5亿只口罩,其中包括约3亿只N95口罩,每个价格为3.3美元。值得一提的是,这个价格比美国其他州采购的价格便宜了一半。可能是担心庞大的口罩订单采购量无法顺利完成,加州还向比亚迪子公司支付了 笔4.95亿美元的货款。然而,如今这笔订单出现了“小插曲”。
美国当地时间5月6日,加州州长加文·纽森表示,该州向 比亚迪公司订购的价值约10亿美元的口罩中,已有数千万个外科口罩运达,但数百万个原定本周运达的N95口罩因为联邦认证过程中的问题而被延误了。
加州紧急事务办公室表示,由于未能在4月30日截止日期前拿到认证,比亚迪将退还该州为一笔价值约10亿美元的口罩合同支付的预付款的一半,即2.47亿美元;另外,根据6日修订的一项合同条款,比亚迪口罩获得联邦认证的截止日期将推迟至5月31日,如果届时还不能拿到认证,比亚迪将退还另一半预付款。对于为何认证出现延迟,美国加州并没有给出理由。但有理由推断,即便延期到5月31日,比亚迪也未必就能在那 之前拿到认证。假如再次延误,这笔总额高达10亿美元的口罩买卖, 终比亚迪只能得到5.05亿美元货款。
什么意思呢?没看明白?
这是新冠病毒疫情爆发以来, 企业遭遇的 大“退款”事件。而退款原因,全部来自于“美国联邦认证的问题”。这种逻辑就是“因为我出了问题,所以你要赔偿我”,无耻可笑啊!
★口罩风波 ★
疫情期间,除了美国以外,还有多个 声称 的口罩“质量存在问题”,但另一方面,他们却又不断地从 进口大量口罩。
新冠疫情以来,一些西方 多次拿 口罩等医疗物资的质量问题说事。 政府一直在加强了对医疗物资出口质量的管控,而西方一些政客又质疑 “囤积医疗物资,限制医疗物资出口”。
驻美国大使崔天凯日前提到西方舆论中的一个奇怪现象。他说,当中方 初向美国和欧洲 提供医疗物资时,有人说中方借此谋求地缘政治利益。当中方在为确保出口医疗物资质量和符合 标准出台了一些举措,有人又开始指称中方阻碍物资出口。
外交部发言人耿爽日前在记者会上表示,中方高度重视出口防疫医疗物资质量问题,近期商务部会同海关总署、药监局、市场监管总局已就有序开展医疗物资出口、加强质量监管出台了多项举措。防疫物资出口中出现的质量问题,很多是因为中外质量标准不同,使用习惯存在差异,外方未严格按照产品用途使用造成的。耿爽表示,中方将会继续严格执行监管政策,确保防疫物资出口质量,同时也希望外方加强采购商在进口环节的质量检测,并严格按照产品的适用范围和操作规程正确使用。FDA 白名单竟然说变就变,为避免不必要的麻烦,建议 好先不要出给美国。
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