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现阶段市場上新近进行的医疗口罩CE资格证书大部分全是根据欧盟 医疗机械命令MDD 93/42/EEC开展派发的，而新的MDR（EU 2017/745）命令于2017年5月5日就公布了，2017年5月25日宣布起效。新老命令的更替期是三年，也就是2020年5月26日就需要换MDR（EU 2017/745）命令。
除此之外，商家还必须留意2个难题，一是美国FDA认证是沒有资格证书的，商品根据在FDA开展申请注册，将获得申请注册号，FDA会给一份有FDA特首的签名回函，因此市面上面有一些“FDA资格证书”实际上全是仿冒的；二是公司在开展FDA申请注册时，务必分派一名美国 公民做为委托人，承担美国服务项目的与此同时联络FDA与申请者。
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